俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)簡(jiǎn)介：

俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)證，由俄聯(lián)邦衛(wèi)生保健和社會(huì)發(fā)展監(jiān)督局（簡(jiǎn)稱俄羅斯衛(wèi)生監(jiān)督局）簽發(fā)，是證明醫(yī)療器械或醫(yī)用產(chǎn)品成功通過(guò)俄羅斯機(jī)構(gòu)測(cè)試、被登記注冊(cè)并允許進(jìn)口、生產(chǎn)、銷售和在俄羅斯境內(nèi)使用的證書(shū)。
所有醫(yī)療器械產(chǎn)品，不管是俄羅斯國(guó)產(chǎn)的，還是進(jìn)口的，只要是用于預(yù)防、診斷、治療、康復(fù)、醫(yī)學(xué)研究、更換和改裝人體組織和器官、改善或補(bǔ)償受損和喪失的生理功能等醫(yī)療目的的產(chǎn)品均需辦理俄羅斯醫(yī)療注冊(cè)認(rèn)證。若是用于患者個(gè)人訂制醫(yī)療產(chǎn)品，則該產(chǎn)品是需要出示醫(yī)療工作者的特殊要求和完全用于個(gè)人而非國(guó)家的證明文件，這樣的產(chǎn)品不需要做醫(yī)療注冊(cè)證書(shū)。
醫(yī)療器械出口至俄羅斯需要獲取俄羅斯醫(yī)療衛(wèi)生監(jiān)督局頒發(fā)的醫(yī)療注冊(cè)證書(shū)和GOST R符合性聲明證書(shū)。

醫(yī)療產(chǎn)品分類和認(rèn)證模式：

醫(yī)療器械定義（包括非關(guān)鍵性體外診斷、獨(dú)立軟件和美容器械）和風(fēng)險(xiǎn)分類與 IMDRF 指南密切一致，所有醫(yī)療產(chǎn)品和設(shè)備都根據(jù)其對(duì)患者和用戶的潛在風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行分類，分為四類：I 類、IIa 類、IIb 類和 III 類。但在俄羅斯屬于 I 類測(cè)量和無(wú)菌考慮為 II 類。
俄羅斯注冊(cè)獨(dú)特的是，所有設(shè)備（I類至III類）均需接受技術(shù)測(cè)試、生物相容性測(cè)試和臨床試驗(yàn)測(cè)試報(bào)告，這些報(bào)告由RZN認(rèn)可的當(dāng)?shù)嘏R床站點(diǎn)和測(cè)試實(shí)驗(yàn)室生成。所有文件必須使用俄語(yǔ)。
I類設(shè)備注冊(cè)的大致時(shí)間為9個(gè)月，包括本地技術(shù)文件和按照俄羅斯標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)發(fā)的IFU；以及技術(shù)、生物相容性測(cè)試和臨床試驗(yàn)。
IIa、IIb和III類器械注冊(cè)通常需要12個(gè)月，包括根據(jù)俄羅斯標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)發(fā)的技術(shù)文件和IFU；技術(shù)、生物相容性測(cè)試和臨床試驗(yàn)。

技術(shù)資料清單：

1.制造商的商業(yè)登記
2.醫(yī)療產(chǎn)品規(guī)格
3.用戶手冊(cè)
4.CE證書(shū)（如果有）
5.ISO 13485
6.符合性聲明（適用于 I、IIa 風(fēng)險(xiǎn)級(jí)產(chǎn)品）
7.生物相容性測(cè)試報(bào)告
8.風(fēng)險(xiǎn)管理文件
9.醫(yī)療產(chǎn)品制造流程圖
10.臨床評(píng)估（臨床數(shù)據(jù)）
11.可用的工程/實(shí)驗(yàn)室測(cè)試報(bào)告（安全/EMC）
12.根據(jù)產(chǎn)品類型，可能還需要提交其他文件。

俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)辦理流程：

1.企業(yè)按照資料清單提交資料；
2.資料審核、校對(duì)；
3.根據(jù)若思法規(guī)按照要求編寫(xiě)整改申請(qǐng)表，標(biāo)簽，說(shuō)明書(shū)等；
4.提交申請(qǐng)（配合整改）；
5.協(xié)調(diào)實(shí)驗(yàn)室；
6.送樣實(shí)驗(yàn)（配合整改）；
7.準(zhǔn)備草稿，所有資料終審（配合整改）；
8.證書(shū)簽發(fā)。

證書(shū)有效期：
醫(yī)療器械國(guó)家注冊(cè)證，在2008年以前是5年有效期，從2008年以后注冊(cè)登記證書(shū)的有效期限是無(wú)限期的。

俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)證辦理：

沃證（VIACERT）國(guó)際檢測(cè)認(rèn)證中心是專業(yè)的俄羅斯認(rèn)證技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)，可協(xié)助企業(yè)按照俄羅斯衛(wèi)生監(jiān)督局的要求，申請(qǐng)俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)證，并為客戶提供快速高效快速的一站式服務(wù)。